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我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。

在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。

在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。

药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。